【2025年最新版】薬機法違反事例まとめ｜実際に使用されたNG表現と課徴金リスクを徹底解説 | 【Legal】ブログ | 無料！薬機法オンライン勉強会｜株式会社ガーディアン | 初期無料のサブスク型ホームページ制作｜7万実績のWEB戦略とAIで成果を出す

ここでは、実際に行政から指摘を受けた表現のエッセンスを抽出し、NGとなったポイントを解説します。

1. 化粧品の事例：「若返り」と「浸透」の罠
化粧品は「人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ためのものであり、身体の構造や機能に影響を与えることは認められていません。

違反になるロジックの解説

構造機能変革: 「シミが消える」「若返る」は身体の変化（治療・改善）を意味するため、医薬品の範囲となります。

浸透の範囲: 化粧品で認められる浸透範囲は「角質層」までです。「奥深くまで」という表現は、事実であっても広告では認められません。

2. 健康食品の事例

「痩せる」と「免疫」の境界線 健康食品はあくまで「食品」です。

特定の保健の目的が期待できる「機能性表示食品」や「トクホ」であっても、医薬品のような病気の治療・予防効果を謳うことはできません。

違反になるロジックの解説

未承認医薬品の広告: 病気の治療や予防、身体機能の増強（痩せる、免疫アップ）を謳うと、「医薬品的効果効能」とみなされます。

無承認無許可の医薬品を広告・販売したとして、薬機法・景品表示法違反となります。

3. 美容機器・雑貨の事例

「医療機器」との混同 美顔器やマッサージ機、除菌グッズなども、効果を言い過ぎると、薬機法違反となります。

違反になるロジックの解説

医療機器的な効能: 「リフトアップ（形態の変化）」「脂肪分解（生理機能の変化）」は医療機器の範疇です。

一般的な美容雑貨でこれを謳うことはできません。

合理的根拠の欠如: 除菌グッズなどで、実験環境と実使用環境が異なるにも関わらず、あたかも実空間で効果があるように見せることは、景品表示法の違反ともなります。

事例を見ると、「効果があるから書いたのに、なぜダメなのか」と思われるかもしれません。

しかし、薬機法の判断基準は「事実かどうか」よりも「そのカテゴリーで認められた効能の範囲内か」にあります。

ロジック1：カテゴリーの壁（逸脱）

薬機法には「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「雑貨」という厳格なカテゴリーがあります。

例えば、どれだけ優れた成分が入っていたとしても、「化粧品」として届け出ている以上、「医薬品」のような効果（治療、予防、劇的な変化）を広告することはできません。

これが「効能効果の逸脱」です。

ロジック2：「暗示」もアウト 

 直接的な言葉を使わなくても、全体として効果を匂わせれば違反となります。

・写真

・イラスト: 痩せた後のお腹の写真（ビフォーアフター）

体験談: 「個人の感想です」と書きつつ、「長年の痛みが消えました」という声を載せる

愛称・キャッチコピー: 「シミ取りくん」「痩せ薬のようなサプリ」

これらは全て、消費者に「医薬品的な効果がある」と誤認させるため、薬機法のNGワードになります。

「指導されたら直せばいい」という甘い認識は、今の時代、命取りになります。

■1. 課徴金納付命令（売上の4.5%）

違反していた期間（最大3年）の対象商品の売上額に対し、4.5%を国に納付しなければなりません。

例：売上10億円の商品なら、4,500万円の課徴金です。これは利益ではなく売上に対する掛け率なので、利益率の低いビジネスでは一発で赤字転落、倒産もあり得ます。

■2. 措置命令と社名公表

消費者庁や都道府県から、「違反した事実を一般消費者に周知徹底すること」「再発防止策を講じること」などが命じられます。

これは行政のHPや新聞などで社名とともに公表されるため、ブランドイメージは失墜します。

■3. 刑事罰（逮捕）

悪質な場合（未承認医薬品の販売など）、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金（またはその両方）が科せられます。

違反を回避するための「3つの防衛策」

では、どうすればこれらのリスクを回避できるのでしょうか。

 ■社内ルールの策定と教育

担当者の感覚に任せるのではなく、「この単語は使わない」「この表現はOK」というガイドラインを策定しましょう。

しかし、法改正や行政のトレンドは変化するため、常に最新情報にアップデートする必要があります。

■エビデンス（根拠）の確保

特に景品表示法対策として重要です。表示内容を裏付ける合理的な根拠資料（試験データなど）を常に準備しておきましょう。

ただし、エビデンスがあっても薬機法の範囲（化粧品で言える範囲など）を超えてはいけません。

■専門家による第三者チェック

ここが最も重要です。社内の人間は「商品を売りたい」というバイアスがかかりがちです。客観的かつ専門的な視点を持つ第三者によるチェック体制を構築することが、最大のリスクヘッジとなります。

ただし、単に「NG」を出すだけの専門家では、マーケティング活動が止まってしまいます。「NGだが、こう言い換えればOK」という代替案を出せるパートナーを選ぶことが重要です。

私たち株式会社ガーディアンが提供する「SCSC Legal」は、まさにこの「守り（適法性）」と「攻め（訴求力）」を両立させるためのサービスです。

①国内屈指のWeb会社だからできる「実装力」: 机上の空論ではなく、実際にWebサイトや広告で使える「売れる表現」への言い換えを提案します。

②業界初「保証＆補償」制度: 万が一、当社のチェックを通過した表現で行政処分を受けた場合、その損害を補償します（※条件あり）。

これは、私たちのチェック品質に対する自信と責任の表れです。

リスクを正しく恐れ、正しく攻める

薬機法は、ビジネスを邪魔するための法律ではありません。消費者の健康と安全を守るための、大切なルールです。

このルールを守りながら、知恵と工夫で商品の魅力を最大限に伝えること。それこそが、マーケターの腕の見せ所であり、企業の誠実さの証明です。

「自社のサイトは大丈夫だろうか？」

「この表現、攻めすぎているかもしれない…」

少しでも不安を感じたら、まずは無料診断を受けてみてください。

リスクを可視化し、それを乗り越えるための具体的な「言葉」を、私たちが提供します。

【無料】まずは現状のリスクを把握しませんか？

貴社のWebサイトに潜む「違反リスク」を、無料で診断します。

AIツールでは見抜けない薬機法のNGまで、徹底的にチェックします。