薬機法対応ホームページ制作完全ガイド

薬機法とホームページ制作の関係性を理解する

2021年の薬機法改正により、医薬品、医療機器、化粧品、健康食品などを扱う事業者のホームページにおける広告表現規制が大幅に強化されました。

従来は紙媒体やテレビCMなど、いわゆる「広告」と呼ばれる媒体が規制の中心でしたが、現在では企業公式サイト、ECサイト、商品紹介ページ、ブログ記事、SNS投稿まで、あらゆるWeb上の情報発信が薬機法の規制対象となっています。

薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、消費者の健康被害を防止し、適正な医薬品等の流通を確保することを目的としています。

そのため、虚偽・誇大広告や未承認の効能効果を謳うことは厳格に禁止されており、違反すると課徴金命令(最大売上の4.5%)、業務停止命令、刑事罰(2年以下の懲役または200万円以下の罰金)といった重いペナルティが科されます。

薬機法規制対象となる4つの商品カテゴリー

薬機法の規制対象は、次の4つのカテゴリーに分類されます。

医薬品
病気の治療・予防を目的とした製品。処方箋医薬品、一般用医薬品(OTC医薬品)が含まれます。「治る」「効く」といった効能効果の表現は、承認された範囲内でのみ可能です。
医療機器
病気の診断・治療・予防に使用される機械器具。体温計、血圧計、コンタクトレンズ、美容医療機器などが該当します。
医療機器はクラスⅠ～Ⅳの4段階に分類され、クラスが上がるほど規制が厳しくなります。
化粧品
身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪を健やかに保つための製品。
化粧水、乳液、口紅、シャンプーなどが含まれます。56種類の効能効果のみ標ぼう可能で、それ以外の表現は違反となります。
医薬部外品(薬用化粧品)
化粧品と医薬品の中間に位置する製品。有効成分が配合され、一定の効能効果が認められています。
薬用シャンプー、薬用歯磨き、制汗剤などが該当します。

ホームページが薬機法違反となる3つの判断基準

ホームページが薬機法違反に該当するかどうかは、「誘因性」「特定性」「認知性」の3つの要件で判断されます。

誘因性: 顧客の購買意欲を昂進させる意図があるか
特定性: 特定の商品名が明示されているか
認知性: 一般人が認知できる状態にあるか

この3要件をすべて満たす情報発信は「広告」とみなされ、薬機法の規制対象となります。

つまり、企業が自社Webサイトで商品を紹介している時点で、ほぼすべてが広告に該当すると考えるべきです。

薬機法違反のリスクと実際の摘発事例

薬機法違反で科される3つのペナルティ

薬機法に違反した場合、次の3つのペナルティが科される可能性があります。

課徴金命令(2021年8月施行)
違反商品の売上額に対して最大4.5%の課徴金が課されます。例えば、年間売上1億円の商品で薬機法違反があった場合、最大450万円の課徴金が命じられる可能性があります。課徴金制度の導入により、金銭的ペナルティが大幅に強化されました。
業務停止命令・製品回収命令
悪質な違反の場合、一定期間の業務停止や製品の回収が命じられます。業務停止期間中は売上がゼロとなるため、企業の存続に関わる重大なリスクとなります。
刑事罰(2年以下の懲役または200万円以下の罰金)
故意または重過失による悪質な違反の場合、刑事責任が追及されます。法人だけでなく、代表者個人も刑事罰の対象となるため、経営者は特に注意が必要です。

実際の摘発事例から学ぶ薬機法違反パターン

事例1: 健康食品メーカーの課徴金命令(2022年)
「血糖値が下がる」「糖尿病予防」などの医薬品的効能をホームページに記載し、課徴金320万円が命じられた事例。健康食品は食品であり医薬品ではないため、病気の治療・予防効果を謳うことは一切認められません。

事例2: 美容クリニックの業務停止命令(2021年)
「シワが完全に消える」「100%効果がある」といった誇大広告表現により、3ヶ月間の業務停止命令が下された事例。医療広告ガイドラインでは、絶対的・最大級の表現(No.1、100%、完全など)は禁止されています。

事例3: 化粧品メーカーの措置命令(2023年)
「シミが消える」「美白効果で肌が白くなる」といった承認外の効能をECサイトに掲載し、措置命令が出された事例。化粧品の美白効果は「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」という表現しか認められていません。

これらの事例から分かるように、意図的な違反ではなく、知識不足による“うっかり違反”が非常に多いのが実情です。だからこそ、ホームページ制作段階から薬機法を理解し、適切な対策を講じることが極めて重要です。

薬機法対応ホームページ制作の7つの重要ポイント

ポイント1: 効能効果の表現を承認範囲内に限定する

薬機法対応の最も基本的なポイントは、効能効果の表現を法律で承認された範囲内に厳密に限定することです。

医薬品の場合、厚生労働省から承認された「効能効果」以外を標ぼうすることはできません。

例えば、風邪薬で承認されている効能が「咳、鼻水、発熱」であれば、それ以外の効能(「免疫力向上」「体質改善」など)を謳うことは違反となります。

化粧品の場合、薬機法で定められた56種類の効能効果のみ標ぼう可能です。具体的には、以下のような表現です。

肌を整える
肌のキメを整える
皮膚をすこやかに保つ
肌荒れを防ぐ
肌をひきしめる
皮膚にうるおいを与える
皮膚の水分、油分を補い保つ
皮膚の柔軟性を保つ
皮膚を保護する
皮膚の乾燥を防ぐ
メーキャップ効果により肌を美しく見せる
爪を保護する
芳香を与える
爪を補強する
爪のキメを整える
髪を健やかに保つ
(メーキャップ効果により)シミ、ソバカスを隠す

これら以外の表現、特に「シミが消える」「シワが改善する」「ニキビが治る」「肌が白くなる」といった表現は、たとえ事実であっても薬機法違反となります。

ポイント2: 体験談・お客様の声の掲載方法を適正化する

消費者の購買意欲を高めるために、ホームページに「体験談」や「お客様の声」を掲載する企業は多いでしょう。しかし、薬機法では使用者の体験談であっても、効能効果を暗示する内容は広告規制の対象となります。

違反となる体験談の例:

「このサプリを飲んで、長年の肩こりが治りました!」(医薬品的効能)
「使い始めて2週間でシミが薄くなった!」(承認外効能)
「アトピーが完治しました!」(医薬品的効能)

適正な体験談の例:

「使い心地が良く、毎日のスキンケアが楽しくなりました」(使用感)
「香りが気に入って、リピート購入しています」(感想)
「プレゼントに喜ばれました」(購買動機)

体験談を掲載する場合は、効能効果に言及せず、使用感や満足度に限定することが重要です。また、あたかも効果があるかのような誤認を与える表現も避けるべきです。

ポイント3: Before/After画像の使用ルールを理解する

美容クリニック、エステサロン、化粧品メーカーなどでよく見られるBefore/After画像(施術前後の比較画像)ですが、これも薬機法および医療広告ガイドラインの規制対象です。

医療広告ガイドラインによる規制:

Before/After画像は原則として広告可能だが、「条件付き」
治療内容、費用、リスク・副作用を併記すること
画像加工や過度に効果を強調する演出は禁止
「個人差があります」といった注意書きを明記

化粧品・健康食品のBefore/After画像:

医薬品的効能を示唆する画像は使用不可
「シワが消えた」「ニキビが治った」といった効果を視覚的に示す画像は違反
メーキャップ効果を示す画像は条件付きで可能

Before/After画像を使用する場合は、詳細な注釈、リスク情報、費用の明示が必須です。単に「効果があった」と示すだけの画像掲載は、薬機法違反のリスクが高いと考えるべきです。

ポイント4: 医師・専門家の推薦文は慎重に扱う

「医師が推奨」「○○大学教授監修」といった専門家の権威を利用した広告表現は、消費者の信頼を得やすい反面、誇

大広告とみなされるリスクがあります。

医師推薦文のOK例:

「この成分は○○大学の研究で確認されています(出典明記)」
「専門家として、適切な使用方法についてアドバイスします」

医師推薦文のNG例:

「私もこの商品を愛用しています」(誇大広告)
「医師の私が効果を保証します」(効能保証)
「医学的に証明された効果」(根拠不明確)

専門家の意見を掲載する場合は、客観的事実や学術的知見の紹介に限定し、特定商品の効能効果を保証するような表現は避けるべきです。

ポイント5: ランディングページ(LP)の薬機法対策を徹底する

ランディングページ(LP)は、コンバージョン獲得を目的とした縦長の1ページ完結型サイトです。商品の魅力を最大限に訴求するため、つい過剰な表現になりがちですが、LPも当然ながら薬機法の規制対象です。

LPで特に注意すべき薬機法違反パターン:

「たった2週間で-5kg」(効果の保証)
「医師も驚いた!」(誇大広告)
「副作用なし」(安全性の保証)
「100%天然成分だから安心」(安全性の誤認)
「モニター満足度98%」(根拠データ不明確)

LPは視覚的訴求が強いため、画像やキャッチコピーで薬機法違反となるケースが多発しています。広告審査を通過できる表現を心がけ、誇大広告とみなされる表現は徹底的に排除する必要があります。

ポイント6: 景品表示法との複合的コンプライアンス対応

薬機法と併せて注意すべきなのが、景品表示法(景表法)です。景表法は「不当な表示による顧客の誘引を防止する」ことを目的としており、薬機法と規制範囲が重複します。

景表法で禁止される表示:

優良誤認表示: 実際よりも著しく優れていると誤認させる表示
有利誤認表示: 実際よりも著しく有利だと誤認させる表示

例えば、「業界No.1」「最高級」「他社の2倍の効果」といった最大級表現は、合理的な根拠がなければ景表法違反となります。また、「通常価格10,000円→今だけ3,000円」といった二重価格表示も、実際に通常価格での販売実績がなければ有利誤認に該当します。

薬機法と景表法の両方に対応するためには、表現の正確性、根拠の明示、消費者の誤認防止を徹底する必要があります。

ポイント7: 継続的な薬機法チェック体制の構築

薬機法は法改正が頻繁に行われるため、一度対応すれば終わりではなく、継続的なチェック体制が必要です。

効果的な薬機法チェック体制:

制作段階でのチェック: ホームページ制作時、コンテンツ作成時に薬機法チェックを実施
定期的な監査: 既存ページを定期的(半年に1回など)に見直し、違反表現がないか確認
法改正情報の収集: 厚生労働省の通知、業界団体の情報を常にキャッチアップ
社内研修の実施: マーケティング担当者、Web担当者への薬機法研修を定期開催
専門家への相談: 薬事コンサルタント、弁護士など専門家のリーガルチェックを受ける

特に重要なのは、コンテンツ更新時の継続的チェックです。新商品の追加、キャンペーンページの作成、ブログ記事の投稿など、日常的なWeb更新作業でも薬機法違反が発生しやすいため、更新フローの中にチェックプロセスを組み込むことが不可欠です。

業種別・薬機法対応ホームページ制作のポイント

美容クリニック・美容外科のホームページ

美容医療分野は、医療広告ガイドラインの規制が特に厳しい領域です。2018年の医療法改正により、ホームページも広告規制の対象となりました。

美容クリニックのホームページで禁止される表現:

「確実に効果があります」(効果保証)
「絶対安全」「リスクゼロ」(安全性保証)
「○○法の第一人者」(誇大広告)
「日本一」「No.1」(比較優良広告)
ビフォーアフター画像の不適切掲載(条件不明示)

美容クリニックのホームページ制作では、医療広告ガイドラインを熟知した専門業者に依頼することが推奨されます。

化粧品メーカー・コスメECサイト

化粧品業界では、56種類の効能効果以外を標ぼうすることはできません。また、医薬部外品(薬用化粧品)の場合、承認された効能効果のみ記載可能です。

化粧品ホームページでの注意点:

「シミが消える」→「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」
「シワが改善する」→「肌のキメを整える」
「ニキビが治る」→「肌荒れを防ぐ」

正しい表現への言い換えが重要です。法令順守ガイドを参照し、適切な表現を選択しましょう。

健康食品・サプリメントのECサイト

健康食品は食品であり医薬品ではないため、病気の治療・予防効果を謳うことは一切認められません。

健康食品で禁止される表現:

「血糖値を下げる」「血圧を正常化」(医薬品的効能)
「糖尿病予防」「がん予防」(疾病予防)
「免疫力向上」「体質改善」(身体機能への影響)

ただし、機能性表示食品や特定保健用食品(トクホ)の場合、届出・許可された範囲内で機能性表示が可能です。

この場合も、表示内容を厳守する必要があります。

機能性表示食品の適正表示例

機能性表示食品制度を活用する場合、消費者庁に届け出た機能性表示の範囲内でのみ表現が可能です。

適正な機能性表示:

「本品には○○が含まれます。○○には△△の機能があることが報告されています。」
「届出表示:本品は××をサポートする機能があることが報告されています。」

違反となる表示:

届出範囲を超える効果の標ぼう
疾病の治療・予防効果の暗示
医薬品と誤認させる表現

エステサロン・リラクゼーションサロン

エステサロンは医療機関ではないため、医療類似行為や医療効果を謳うことは禁止されています。

エステサロンで禁止される表現:

「脂肪を溶解」「セルライト除去」(医療行為)
「確実に痩せる」(効果保証)
「医療機器使用」(誤認表示)

適切な表現は、「リラクゼーション」「美容サポート」「ボディケア」など、美容目的であることを明確にすることが重要です。

薬機法対応ホームページ制作を成功させる具体的手法

薬機法チェックツール・サービスの活用

薬機法対応を効率化するために、専門的なチェックツールやサービスを活用することが有効です。

利用可能な薬機法チェックサービス:

AI薬事チェックツール: AIが文章を自動解析し、違反リスクのある表現を検出
薬事コンサルタントによるチェック: 専門家が全ページを確認し、修正案を提案
弁護士によるリーガルチェック: 法的観点から違反リスクを評価

株式会社ガーディアンでは、SCSC LegalおよびSCSC Legal Checkサービスを提供しており、薬機法・景表法・特商法・あはき法の法令チェックを専門スタッフが実施します。

SCSC Legal Checkの特徴:

梅プラン(10,000円/件): 法令違反箇所を指摘
竹プラン(20,000円/件): 違反箇所の指摘+違反理由の解説
松プラン(40,000円/件): 竹の内容+法令順守の最善策を提供

継続契約の場合、さらに費用が半額となり、梅5,000円、竹10,000円、松20,000円で利用可能です。

CMSを活用した薬機法対応の仕組み化

ホームページの更新作業で薬機法違反が発生しないよう、CMS(コンテンツ管理システム)の仕組みを活用することが効果的です。

CMSによる薬機法対応の仕組み:

テンプレート化: 法令順守済みのテンプレートを用意し、そこから逸脱しない設計
NG表現辞書登録: 禁止表現をシステムに登録し、入力時に警告表示
承認フロー: コンテンツ公開前に管理者チェックを必須化
バージョン管理: 過去の修正履歴を保存し、違反発生時に迅速に対応

株式会社ガーディアンの独自CMS「OWLet」では、見たまま直観操作で簡単更新が可能でありながら、コンプライアンス管理機能も搭載しています。権限管理機能により、社内の誰が編集しても法令順守が保たれる仕組みを構築できます。

薬機法対応を前提としたコンテンツ企画

ホームページのコンテンツ企画段階から薬機法を意識することで、後からの大幅修正を回避できます。

薬機法対応コンテンツ企画のポイント:

商品の特徴ではなく"使用シーン"を訴求: 効能ではなく、どんな場面で使うか、どんな気持ちになるかを描写
成分の説明ではなく"こだわり"を伝える: 配合成分の効果ではなく、製造プロセスや開発ストーリーを語る
数値データではなく"体験価値"を表現: 効果の数値ではなく、使用感や満足度を伝える

このように、薬機法の制約をクリエイティブの制約としてではなく、新しい訴求方法を生み出す機会と捉えることが重要です。

定期的な法令改正情報のキャッチアップ体制

薬機法は頻繁に改正されるため、最新情報を常に把握する体制が必要です。

情報収集の方法:

厚生労働省の公式サイト: 法改正、通知、Q&Aを定期確認
業界団体の情報: 日本化粧品工業連合会、日本OTC医薬品協会などの通知
薬事専門メディア: 薬事法ドットコムなどの専門サイト
セミナー・勉強会への参加: 最新の法解釈や実務対応を学ぶ

株式会社ガーディアンのSCSCサービスでは、毎月1回のWEB戦略MTGにおいて、法令改正情報の共有やホームページの法令順守状況の確認を行っています。

専門スタッフがサポートするため、自社で情報収集する負担を大幅に軽減できます。

薬機法対応ホームページのSEO対策

薬機法を守りながらSEO効果を高める方法

薬機法対応とSEO対策は、一見相反するように思えるかもしれません。しかし、適切なキーワード選定とコンテンツ設計により、両立が可能です。

薬機法対応SEOのポイント:

効能キーワードではなく"悩み"キーワードを狙う
- NG: 「シミ消す化粧品」(効能直結)
- OK: 「シミ予防スキンケア」(予防・ケア表現)
情報提供型コンテンツで集客する
- 商品紹介だけでなく、美容知識、成分解説、使い方ガイドなどの教育コンテンツを充実
- ユーザーの疑問に答える「お悩み解決コンテンツ」を展開
E-E-A-T(経験・専門性・権威性・信頼性)を高める
- 専門家監修記事の掲載(効能保証ではなく知識提供)
- 会社概要、実績、資格情報の明示
- プライバシーポリシー、特定商取引法表示の完備

薬機法対応ページのタイトル・ディスクリプション最適化

検索エンジンに表示されるタイトルタグやメタディスクリプションも、薬機法の規制対象です。

NG例:

タイトル: 「シミが消える美白化粧水｜効果抜群の○○」
ディスクリプション: 「使用者の98%がシミの改善を実感!」

OK例:

タイトル: 「メラニン生成を抑える薬用美白化粧水｜○○」
ディスクリプション: 「薬用有効成分配合。肌のキメを整え、透明感のある肌へ。」

薬機法を守りつつ、クリック率を高める魅力的な表現を工夫することが、SEO成功の鍵となります。

薬機法対応とコンテンツマーケティングの融合

コンテンツマーケティングを活用することで、薬機法の制約を受けずに自然な集客が可能です。

効果的なコンテンツマーケティング施策:

美容コラム: スキンケアの基礎知識、季節別のケア方法
成分解説記事: ヒアルロン酸、コラーゲンなどの成分知識
お客様インタビュー: 商品選びのきっかけ、使用シーンの紹介(効能には言及しない)
開発ストーリー: 商品開発の背景、製造へのこだわり

これらのコンテンツは、直接的な効能訴求をせずに信頼関係を構築し、長期的な顧客獲得につながります。

薬機法対応ホームページ制作の費用相場と選び方

薬機法対応ホームページ制作の費用相場

薬機法対応を含むホームページ制作の費用は、通常のWeb制作費用に加えて、薬事チェック費用が発生します。

費用相場の目安:

小規模サイト(10ページ程度): 50万円～100万円
中規模サイト(30ページ程度): 100万円～300万円
大規模サイト(100ページ以上): 300万円～1,000万円以上

薬事チェック費用:

初回チェック: 10万円～50万円(ページ数による)
継続チェック: 月額3万円～10万円

ただし、株式会社ガーディアンのSCSC Legalサービスを利用すれば、初期費用無料、月額3.2万円～で、薬機法対応ホームページの制作・運用・法令チェックをすべて含めて提供されます。

薬機法対応ホームページ制作会社の選び方

薬機法対応を依頼する制作会社を選ぶ際のポイントは以下の通りです。

選定基準:

薬機法の専門知識: 薬事コンサルタント、法務担当者が在籍しているか
業界実績: 医薬品、化粧品、健康食品、美容医療などの制作実績があるか
継続サポート: 制作後の法令チェック、定期監査体制があるか
更新のしやすさ: 自社で更新できるCMSが提供されるか
リーガルチェック体制: 弁護士監修、薬事専門家のチェック体制があるか

株式会社ガーディアンは、71,538サイトの運用実績を持ち、全サイトが独自CMS「OWLet」で構築されています。薬機法対応を含む法令順守サービスも充実しており、安心して長期運用できる体制が整っています。

サブスクリプション型ホームページサービスのメリット

薬機法対応ホームページを初期費用を抑えて導入したい場合、サブスクリプション型サービスが有効です。

サブスク型のメリット:

初期費用0円: まとまった初期投資が不要
月額定額制: 予算管理がしやすい
継続的なサポート: 法令改正への対応、定期チェックが含まれる
いつでも解約可能: 契約期間の縛りなし(SCSCの場合)

SCSCでは、月額3.2万円から9つのプランが用意されており、事業規模や必要なサポート内容に応じて選択できます。

薬機法対応ホームページのよくある質問(FAQ)

Q1: 既存のホームページが薬機法違反かどうか確認する方法は?

A: まずは自社で簡易チェックを行い、疑わしい表現をリストアップします。

その後、薬事コンサルタントやSCSC Legal Checkなどの専門サービスで詳細チェックを受けることを推奨します。

特に、「治る」「効く」「改善する」といった効能表現、「100%」「絶対」といった保証表現がある場合は要注意です。

Q2: ブログ記事やSNS投稿も薬機法の対象になりますか?

A: はい、対象になります。企業公式ブログ、Instagram、X(旧Twitter)、FacebookなどのSNS投稿も、誘因性・特定性・認知性の3要件を満たせば広告とみなされ、薬機法の規制対象です。

特に、ハッシュタグで商品名を記載している場合や、商品購入リンクを掲載している場合は広告性が高いと判断されます。

Q3: 海外製品を輸入販売する場合の薬機法対応は?

A: 海外製品であっても、日本国内で販売する場合は日本の薬機法が適用されます。

海外での承認内容や広告表現は日本では通用しないため、日本の法令に準拠した表現に修正する必要があります。

また、輸入販売する場合は、製造販売業許可などの許認可も必要となる場合があります。

Q4: アフィリエイトサイトでの商品紹介も薬機法対象ですか?

A: はい、対象です。アフィリエイトサイトであっても、商品の効能効果を謳う表現は薬機法違反となります。実際に、アフィリエイターが薬機法違反で摘発された事例もあります。アフィリエイト広告を掲載する企業側も、アフィリエイターへの適切な広告ガイドライン提供と管理が求められます。

Q5: 薬機法対応ホームページにすると売上が下がりませんか?

A: 短期的には、過度な効能訴求ができなくなることで一時的な影響があるかもしれません。

しかし、長期的には信頼性向上により顧客ロイヤルティが高まり、持続的な売上につながります。

また、法令順守することで摘発リスクがなくなり、安心して事業を継続できます。

さらに、薬機法を守りながらも、ストーリーテリング、ブランディング、顧客体験の向上など、別のアプローチで訴求力を高めることが可能です。

まとめ: 薬機法対応ホームページで安心・安全なWeb戦略を実現する

薬機法対応ホームページの制作は、単なる法令順守ではなく、企業の信頼性とブランド価値を高める重要な経営戦略です。違反リスクを回避するだけでなく、消費者に正しい情報を提供し、長期的な信頼関係を構築することが、真の意味での薬機法対応と言えます。

薬機法対応ホームページ制作の成功ポイント:

効能効果の表現を承認範囲内に厳密に限定する
体験談・Before/After画像の使用ルールを遵守する
専門家推薦文は客観的事実に限定する
ランディングページでも誇大広告を徹底排除する
景品表示法との複合的コンプライアンスを実現する
継続的な法令チェック体制を構築する
CMSを活用して更新時の違反を防止する

株式会社ガーディアンでは、薬機法対応を標準装備したSCSC Legalをはじめ、法令順守とマーケティング効果を両立するホームページサービスを提供しています。

初期費用無料、月額3.2万円からのサブスクリプション型サービスにより、中小企業でも無理なく薬機法対応が可能です。

また、SCSC Dogでは、ホームページのセキュリティ対策も同時に強化でき、サイバー攻撃リスクと法令違反リスクの両方から企業を守ることができます。

薬機法対応は、決して「面倒な規制」ではなく、消費者の安全を守り、企業の持続可能な成長を支える基盤です。

正しい知識と適切なサポート体制により、法令を守りながら効果的なWeb戦略を実現しましょう。

作成日: 2025年12月2日
作成者: 青山裕一（あおやまひろかず）
株式会社ガーディアン代表取締役社長
1970年1月生まれ　京都市右京区御室出身
WEB業界歴26年、直接手がけたホームページ約7,000サイト、現在運用中70,936サイト
著書：『儲かるホームページ９つの兵法』
「3D-CMF理論」発明者